การออกหมายเลขกำกับเพื่อเป็นหลักประกันในการระบุว่ายาปลอม

ความท้าทายที่สำคัญที่สุดประการหนึ่งที่อุตสาหกรรมยาต้องเผชิญคือยาปลอม ค้นพบในบทความในบล็อกนี้ว่า Macsa id สามารถช่วยบริษัทของคุณลดการฉ้อโกงยาเสพติดได้อย่างไร

ตามที่องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุ การฉ้อโกงประเภทนี้พยายามเลียนแบบผลิตภัณฑ์ทางกฎหมายให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อไม่ให้ตรวจพบ ในบรรดาแนวทางปฏิบัติอื่นๆ ยาที่ฉ้อโกงอาจมีส่วนผสมออกฤทธิ์นอกเหนือจากที่ประกาศไว้ โดยมีสารและปริมาณที่เป็นอันตรายแตกต่างจากที่ได้รับอนุญาต มีความบริสุทธิ์ไม่เพียงพอ ข้อมูลที่เป็นเท็จเกี่ยวกับตัวตนและที่มาของผลิตภัณฑ์ เป็นต้น

โดยทั่วไป ยาประเภทนี้ผลิตขึ้นโดยไม่ได้รับอนุญาตด้านสุขภาพที่จำเป็น ดังนั้นจึงไม่มีการควบคุมประเภทใดในการผลิตและการตลาด ซึ่งส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้คน ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจากการค้าออนไลน์ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ส่งผลกระทบต่อทั้งยาแบรนด์เนมและยาสามัญ

การกระทำฉ้อโกงนี้ทำให้ภาคเภสัชกรรมของสหภาพยุโรป (EU) เสียหายเป็นจำนวน 10,188 ล้านยูโรต่อปี ซึ่งคิดเป็น 4.4% ของยอดขายที่ถูกต้องตามกฎหมายประจำปีของภาคส่วนนี้ในสหภาพยุโรป ยอดขายที่ลดลงนี้ยังส่งผลให้สูญเสียตำแหน่งงานโดยตรงถึง 37,700 ตำแหน่งในภาคธุรกิจนี้

การออกหมายเลขกำกับเพื่อเป็นหลักประกันในการระบุยาปลอม

• ยาที่ปลอดภัยและถูกกฎหมาย

• โซลูชันการเขียนโค้ด การทำเครื่องหมาย และตรวจสอบย้อนกลับระดับสากลในภาคเภสัชกรรม

• โซลูชัน EU-FMD ตั้งแต่ต้นจนจบ

• โซลูชันการพิมพ์และการออกหมายเลขกำกับในห่วงโซ่อุปทาน

• โซลูชันซอฟต์แวร์ในห่วงโซ่อุปทาน

• หน้าที่หลักของ SERIAL FARMA

• Macsa id ประสบการณ์ผู้นำด้านการเขียนโค้ด

ยาที่ปลอดภัยและถูกกฎหมาย

เพื่อรับประกันกระบวนการพัฒนาและผลิตยาที่ปลอดภัยและถูกกฎหมาย สหภาพยุโรปจึงมีคำสั่ง 2011/62/EU ว่าด้วยยาปลอม (FMD) ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้เข้าสู่ห่วงโซ่ จัดหาและระบุหากมีการแนะนำ

คำสั่งนี้ซึ่งบังคับใช้มาตั้งแต่ปี 2016 กำหนดแนวทางแก้ไขเพื่อต่อสู้กับการปลอมแปลง ซึ่งเป็นหนึ่งในลำดับความสำคัญที่สำคัญสำหรับภาคส่วนการแพทย์และเภสัชกรรม กฎระเบียบนี้แนะนำมาตรการเพื่อเสริมสร้างความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทานของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ โดยมีข้อผูกมัดในการเข้ารหัสหมายเลขซีเรียลในแต่ละคอนเทนเนอร์ ในรูปแบบของหมายเลขที่ไม่ซ้ำกัน เป็นรายบุคคล และอ่านง่าย โดยใช้รหัสเมทริกซ์ข้อมูล 2D ที่เพิ่มลงใน อุปกรณ์ป้องกันการงัดแงะช่วยให้สามารถตรวจสอบยาก่อนจ่ายให้กับผู้ป่วยได้

คำสั่งนี้ซึ่งกำหนดให้ต้องมีการทำเครื่องหมายบนบรรจุภัณฑ์ระดับปฐมภูมิ ทุติยภูมิ และตติยภูมิ มีผลกระทบต่อทั้งผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาและผู้นำเข้า ผู้บรรจุหีบห่อที่เป็นบุคคลที่สาม และผู้จัดจำหน่ายยาขายส่งในสหภาพยุโรป รวมถึงผู้ผลิตส่วนผสมออกฤทธิ์ (API) ) ที่จัดหาให้กับบริษัทในสหภาพยุโรป

โซลูชันการเขียนโค้ด การทำเครื่องหมาย และตรวจสอบย้อนกลับทั่วโลกในภาคเภสัชกรรมเพื่อลดการฉ้อโกงยา

เพื่อให้เป็นไปตามคำสั่ง EU-FMD บริษัทในภาคการแพทย์และเภสัชกรรมอาจถามคำถามประเภทนี้กับตัวเอง:

• การติดฉลาก การเข้ารหัสด้วยหมึก และการมาร์กด้วยเลเซอร์ สามารถรวมไว้ในสายการผลิตเดียวกันได้หรือไม่

• การเขียนโค้ดและการทำเครื่องหมายบนแท็บเล็ต แผงบลิสเตอร์ ฉลาก กล่อง กล่อง และพาเลท สามารถทำได้อย่างคล่องตัวและควบคุมได้หรือไม่

• เป็นไปได้ไหมที่จะมีบริการครบวงจรที่รวมถึงเครื่องจักร ซอฟต์แวร์ การบำรุงรักษา และบริการหลังการขาย?

• สามารถรับประกันการตรวจสอบย้อนกลับและจัดการทุกอย่างจากซอฟต์แวร์ที่รวมศูนย์กระบวนการเขียนโค้ดและการมาร์กไว้ได้หรือไม่

คำตอบสำหรับคำถามเหล่านี้ทั้งหมดคือใช่ และนั่นเป็นคำตอบที่ดี ต้องขอบคุณ SERIAL FARMA ซึ่งเป็นโซลูชันระดับโลกของ Macsa id ที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบบังคับเกี่ยวกับการออกหมายเลขกำกับยาที่มีอยู่ใน EU-FMD Directive

โซลูชัน EU-FMD ตั้งแต่ต้นจนจบ

SERIAL FARMA เป็นโซลูชันแบบครบวงจรที่ช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถปรับตัวเข้ากับคำสั่ง EU-FMD และประกอบด้วยองค์ประกอบต่อไปนี้:

• โครงการออกหมายเลขกำกับ: ให้คำปรึกษาและคำแนะนำในการเลือกระบบและอุปกรณ์

• โซลูชันการเข้ารหัสและการทำเครื่องหมาย: Macsa id มีเทคโนโลยีที่หลากหลายในการพิมพ์และเขียนโค้ดบนพื้นผิวหลายประเภทในภาคเภสัชกรรมและการแพทย์ เช่น อุปกรณ์เลเซอร์ ตัวอักษรขนาดใหญ่ความละเอียดสูง (LCP) และอิงค์เจ็ตความร้อน (TIJ) และต่อเนื่อง (CIJ) และเครื่องติดฉลาก

• โซลูชันซอฟต์แวร์: Macsa id ได้สร้างซอฟต์แวร์บุกเบิกที่รวมอุปกรณ์การทำเครื่องหมาย การอ่านโค้ดเมทริกซ์ข้อมูล และการควบคุมตัวเลขและตัวอักษร เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ Falsified Medicines Directive (FMD) ซอฟต์แวร์นี้จัดการคำสั่งการผลิตอุปกรณ์การมาร์กหน่วย เครื่องอ่านโค้ด และกล้องดูจากระบบ ERP ไปจนถึงการควบคุมการมาร์กและการลงทะเบียนฐานข้อมูล ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของ European FMD และระเบียบข้อบังคับของสหรัฐอเมริกา 21 CFR ส่วนที่ 11 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

โซลูชันการพิมพ์และการออกหมายเลขกำกับของห่วงโซ่อุปทานเพื่อลดยาปลอม

Blister Pack หรือ บรรจุภัณฑ์พลาสติก: อุปกรณ์ที่เหมาะสำหรับการเขียนโค้ดบนบรรจุภัณฑ์พลาสติกคือ เลเซอร์โค้ดเดอร์ (อุปกรณ์) และหมึกมาร์กเกอร์ความละเอียดสูงที่มีตัวอักษรขนาดใหญ่ การมาร์กจะดำเนินการบนแผ่นฟิล์มโดยตรงก่อนที่จะขึ้นรูปเป็นพุพอง และเทคโนโลยีทั้งสองทำให้สามารถมาร์กบนสายการผลิตที่มีอัตราการผลิตสูงได้

เทคโนโลยีเลเซอร์มีเอกลักษณ์เฉพาะด้วยการเป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมโดยไม่ใช้วัสดุสิ้นเปลือง มีความน่าเชื่อถือและถาวร และมีความยืดหยุ่นสูงในการปรับให้เข้ากับความต้องการเฉพาะของลูกค้าในภาคเภสัชกรรม คุณสามารถทำเครื่องหมายได้โดยไม่สูญเสียคุณภาพบนพื้นผิวหลายประเภท: โลหะ ลามิเนต พลาสติก กระดาษ และกระดาษแข็ง

ในส่วนของเทคโนโลยีหมึกความละเอียดสูง (idTIJ) และตัวอักษรขนาดใหญ่ (idJET) ทำให้สามารถพิมพ์สีด้วยความเร็วสูงได้ เป็นเทคโนโลยีการพิมพ์แบบไร้สัมผัสแบบดิจิทัลเต็มรูปแบบ เหมาะสำหรับการพิมพ์รหัสที่เล็กที่สุด

กล่อง (Cae): แต่ละกรณีจะต้องมีการทำเครื่องหมายด้วยรหัสเพื่อให้แน่ใจว่ามีการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ทั่วโลกที่ไม่ซ้ำกัน ในรูปแบบของหมายเลขลำดับประจำสินค้าหรือจะรวมกับฉลาก Tamper Evident เพื่อให้แน่ใจว่ากรณีจะไม่ถูกดัดแปลง การออกหมายเลขกำกับนี้รับประกันความโปร่งใสตั้งแต่แหล่งที่มาของผลิตภัณฑ์จนถึงจุดขายปลีก

สำหรับการเข้ารหัสเคส Macsa id ขอเสนออุปกรณ์เลเซอร์หรือหมึกมาร์กเกอร์ความละเอียดสูงตัวอักษรขนาดเล็กจากซีรีส์ TiJ สำหรับระบบปิดผนึก Tamper Evident Macsa id ขอเสนออุปกรณ์ติดฉลาก MLA

อุปกรณ์ทั้งหมดนี้ช่วยให้เราบรรลุอัตราการผลิตที่สูงตามที่สายการผลิตยาต้องการ ซึ่งสามารถพิมพ์หรือเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้มากถึง 400 รายการต่อนาที ในทำนองเดียวกัน Macsa id จัดหาอุปกรณ์ตรวจสอบและขับออกสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ซึ่งรับประกันคุณภาพของกระบวนการพิมพ์เลข้ารหัสและการตรวจสอบย้อนกลับของยาทั้งหมด

กล่องบรรจุภัณฑ์: การรวมระดับนี้มีกรณีและปัญหาที่ทำให้เป็นอนุกรมก่อนหน้านี้

การพิมพ์เลขรหัสในระดับนี้ทำให้สามารถรวมหมายเลขซีเรียลของเคสที่มีอยู่ให้เป็นหมายเลขซีเรียลอิสระใหม่ที่ไม่ซ้ำกันสำหรับชุดได้

สำหรับการดำเนินการนี้ Macsa id ขอเสนออุปกรณ์การพิมพ์ฉลากและการใช้งานซีรีส์ idBlocks และอุปกรณ์ความละเอียดสูงตัวอักษรขนาดใหญ่ของ (Drop on Demand, DOD)

เทคโนโลยี Print&apply ช่วยให้สามารถพิมพ์และติดฉลากได้แบบเรียลไทม์ อุปกรณ์ idBlocks มีเครื่องติดฉลากที่หลากหลายเพื่อตอบสนองความต้องการและความต้องการสูงสุดของตลาด

ด้วยการออกแบบระบบอุปกรณ์ติดฉลาก ทำให้สามารถวางฉลากในตำแหน่งใดก็ได้ ในระยะห่างที่แตกต่างกัน และปรับให้เข้ากับพื้นผิวของผลิตภัณฑ์ได้

ในส่วนของเทคโนโลยี DOD นำเสนอคุณสมบัติที่ยอดเยี่ยมและได้รับการออกแบบมาให้ทำงานในสภาพแวดล้อมที่เลวร้ายที่สุด ปรับให้เข้ากับภาคเภสัชกรรมที่วัสดุการพิมพ์ถูกดูดซับได้อย่างง่ายดาย

พาเลท: การรวมระดับสุดท้ายนี้ประกอบด้วยการบรรจุลงกล่องแบบอนุกรมก่อนหน้านี้หลายระดับ การติดฉลากพาเลททำให้สามารถรวมหมายเลขลำดับของคอนเทนเนอร์ที่บรรจุอยู่ในการลงทะเบียนพาเลท SSCC เดียว

สำหรับการติดฉลากพาเลท Macsa id ขอเสนออุปกรณ์การพิมพ์และการใช้งานจากซีรีส์ idBlocks เครื่องติดฉลากพาเลทนี้เป็นไปตามข้อกำหนด GS1 มีความสามารถในการพิมพ์และใช้ฉลากในรูปแบบ A5 บนสองด้านที่อยู่ติดกันของพาเลท อย่างแรกคือที่ด้านหน้าด้านข้าง ในการหยุดครั้งที่สอง ให้หันไปทางด้านหลังโดยไม่ต้องหมุนพาเลท

โครงสร้างภายนอกของเครื่องได้รับการออกแบบใหม่เพื่อให้มีหลักสรีระศาสตร์มากขึ้น และในรุ่นเซอร์โวไฟฟ้า ทำให้สามารถติดฉลากได้มากกว่า 180 พาเลทต่อชั่วโมง

โซลูชันซอฟต์แวร์ซัพพลายเชนเพื่อลดการฉ้อโกงยาปลอม

Macsa id มีโซลูชั่นที่ได้มาตรฐานและทีมงานด้านเทคนิคในการพัฒนาโครงการเพื่อรวมระบบข้อมูลของลูกค้าของเราเข้ากับกระบวนการเข้ารหัสและการติดฉลากในสายการผลิต นอกจากนี้ยังมีโซลูชันสำหรับการจัดการการตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์แบบอัตโนมัติในทุกขั้นตอนของการผลิต โดยปรับให้เข้ากับความต้องการและความต้องการของลูกค้า

ในกรณีเฉพาะของ SERIAL FARMA นี่เป็นโซลูชันระดับโลกที่ช่วยให้บริษัทในภาคการแพทย์และเภสัชกรรมปรับตัวเข้ากับ FMD และประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้:

• ให้คำปรึกษาและแนะนำการเลือกระบบและอุปกรณ์

• การควบคุมและการจัดการอุปกรณ์:

  • อุปกรณ์ทำเครื่องหมาย

  • อุปกรณ์ควบคุมคุณภาพการอ่านและการพิมพ์โค้ด 2D

  • อุปกรณ์แสดงผล OCR/OCV เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของตัวเลขและตัวอักษรที่อ่านได้

  • การสื่อสารผ่านสาย PLC

• การจัดการฐานข้อมูลสำหรับการปฏิบัติตาม FMD

หน้าที่หลักของ SERIAL FARMA

สิ่งเหล่านี้คือฟังก์ชันหลักของโซลูชันระดับโลกที่สร้างโดย Macsa id เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในคำสั่ง EU-FMD:

• การจัดการใบสั่งบรรจุภัณฑ์: จุดเริ่มต้น สิ้นสุด ปริมาณที่จะผลิต ปริมาณที่ผลิต สายการผลิต ฯลฯ

• การทำให้เป็นอนุกรมบนหลายบรรทัด: ระบบเดียวรวมศูนย์ข้อมูลการทำให้เป็นอนุกรม ช่วยให้สามารถจัดการสายการผลิตที่จัดกลุ่มทั้งหมดของโรงงานและอุปกรณ์ที่ทำเครื่องหมายในแต่ละบรรทัดได้พร้อมกัน

• การจัดการและ/หรือการสร้างหมายเลขซีเรียล: ระบบอนุญาตให้ผู้ใช้รับหมายเลขซีเรียลผ่าน XML นอกจากนี้ ยังสร้างหมายเลขซีเรียลตามข้อมูลที่ป้อนด้วยตนเองบนหน้าจอผู้ปฏิบัติงาน

• การเข้ารหัสในรูปแบบที่แตกต่างกัน: มีการพิจารณา 6 รูปแบบที่แตกต่างกัน: EPC Global, SSCC-64, SSCC-96, SGTIN-64, SGTIN-96, GS1 (สำหรับรหัสที่พิมพ์), UPC 12...

• การรวมกลุ่ม:

  • ระบบช่วยให้สามารถสร้างแบบจำลองและการสื่อสารกับมาร์กเกอร์/เครื่องพิมพ์แต่ละตัวได้

  • เครื่องหมายบรรทัดแต่ละตัวที่จัดการโดย Macsa id จะระบุการลงทะเบียนส่วนประกอบและผลลัพธ์การลงทะเบียน/การระบุผลิตภัณฑ์

  • ระบบอนุญาตให้มีการรวมกลุ่มได้หลายระดับ (ส่วนประกอบและส่วนประกอบย่อยและชุดการรวมกลุ่มที่สูงกว่าไปยังพาเลท)

• การจัดการการทำงานซ้ำ: คุณสามารถรายงานกระบวนการย้อนกลับได้ด้วยตนเองหรือโดยอัตโนมัติผ่าน interface ข้อมูลเหล่านี้จะถูกนำมาพิจารณาในการแบ่งแยกข้อมูล

• การจัดการผู้ใช้ 21 CFR ส่วนที่ 11:

  • ระบบจัดการและรักษาความปลอดภัยและการอนุญาตของผู้ใช้และกลุ่ม

  • การเชื่อมโยงสิทธิ์ตามหน้าจอและฟังก์ชันการทำงานที่เกี่ยวข้องกับระดับผู้ใช้ที่แตกต่างกัน

  • ติดตามการกระทำที่ดำเนินการโดยผู้ใช้

  • ระดับความปลอดภัยสำหรับผู้ใช้

  • บันทึกการดำเนินการที่เกิดขึ้นในระบบ

  • การตรวจสอบกระบวนการ: การลงทะเบียนและการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการแก้ไขตารางฐานข้อมูล

• การรายงานและการติดตาม:

  • หน้าจอการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับประวัติ: ชุดงาน การผลิต ฯลฯ

  • หน้าจอแบบสอบถามการรวม

• การจัดเก็บ/การบันทึกข้อมูลในระบบฐานข้อมูล SQL: ตัวช่วยสร้างจะใช้ในแอปพลิเคชันบรรจุภัณฑ์และตารางฐานข้อมูลสำหรับการติดตั้ง

• การบูรณาการกับ SAP และ ERP อื่นๆ: การแลกเปลี่ยนข้อมูลผ่าน XML ตามรูปแบบ SAP และรูปแบบมาตรฐานอื่นๆ

Macsa id ประสบการณ์ผู้นำด้านการพิมพ์เพิ่มเติมบนบรรจุภัณฑ์เพื่อระบุวันเดือนปีผลิต วันหมดอายุ เลขรหัส บาร์โค๊ต

Macsa id ผู้นำระดับโลกด้านการผลิตอุปกรณ์เข้ารหัสและการทำเครื่องหมายในอุตสาหกรรม มอบเทคโนโลยีให้กับลูกค้าเพื่อตอบสนองความต้องการในการตรวจสอบย้อนกลับและการระบุผลิตภัณฑ์

ข้อเสนอของบริษัทประกอบด้วยฮาร์ดแวร์ โปรเจ็กต์ ซอฟต์แวร์ วัสดุสิ้นเปลือง อะไหล่ และบริการด้านเทคนิค Macsa id ออกแบบโซลูชันที่กำหนดเองและแอปพลิเคชันการจัดการซอฟต์แวร์สำหรับการมาร์กและการเข้ารหัส SERIAL FARMA ถือกำเนิดขึ้นอย่างแม่นยำจากประสบการณ์นี้ โดยกลายเป็นโซลูชันระดับโลกโซลูชันแรกสำหรับบริษัทต่างๆ ในภาคเภสัชกรรมที่จะปรับสายการผลิตให้สอดคล้องกับ EU-FMD และกฎระเบียบระหว่างประเทศอื่นๆ